Pse Roche po kryen studime klinike?

Studimet klinike janë hallka kryesore e zhvillimit të ilaçeve të reja. Të gjitha ilaçet e reja duhet të kalojnë nëpër një seri studimesh klinike përpara se të arrijnë në treg dhe të arrijnë pacientët. Fillimisht, ilaçet e reja testohen në laboratorë dhe nëse tregohet se mund të kenë ndikim pozitiv edhe te pacientët, atëhere, pas një konsiderimi të kujdesshëm mund të konsiderohet mundësia për studime klinike dhe testimit të ilaçit te pacientët.
svega, novi lijekovi se testiraju u laboratorijama, te ukoliko se pokaže da bi mogli imati pozitivno dejstvo i na pacijentima, pažljivo se ulazi u kliničke studije i ispitivanje lijeka na pacijentima. Qëllimi i studimit klinik është të fitojë njohuri mbi efikasitetin dhe sigurinë e ilaçit të ri.

Cilat parime etike ndiqen në studimet klinike?

Të gjitha studimet klinike i nënshtrohen kontrolleve të hollësishme dhe udhëzohen nga parime të caktuara që sigurojnë që studimi klinik të kryhet në një mënyrë etike. Një dokument shumë i rëndësishëm - Deklarata e Helsinkit (ang. Declaration of Helsinki) (1), e përpiluar nga Shoqata Botërore e Mjekësisë (ang. World Medical Association), përshkruan se si kryhen studimet klinike etike. Ekzistojnë katër postulate themelore:

  • E para, mos bëj dëm! - Ky i ka rrënjët te "babai i mjekësisë" Hipokrati si rregulli i parë në mjekësi (lat. Primum non nocere!). Qëllimi i studimit klinik është që në fund të fundit të përfitojnë të gjithë pacientët me një sëmundje të veçantë, pa dëmtuar ata që zgjedhin të marrin pjesë në studim.
  • Respekti për pacientët - Është një pjesë shumë e rëndësishme e kryerjes së një studimi klinik që arrihet duke nënshkruar "Miratimin e Informuar" nga pacientët. Para nënshkrimit, mjeku është i detyruar të japë sa më shumë kohë të nevojshme, të shpjegojë detajet e studimit dhe të sigurojë që pacienti të kuptojë përfitimet dhe rreziqet e mundshme të pjesëmarrjes në një studim klinik. Një aspekt tjetër i respektimit të pacientit është ruajtja e rreptë e të gjitha të dhënave të pacientit në mënyrë që të mbrohet privatësia.
  • Mirëqenia e pacientit - Mirëqenia e pacientit duhet të jetë një nga qëllimet e studiuesit në studimin klinik. Kjo përfshin bërjen e analizave të hollësishme para fillimit të studimit për përfitimet e mundshme por edhe për rreziqet që studimi klinik mund të sjellë për pacientët e përfshirë.
  • Drejtësi - Drejtësi në përzgjedhjen e pacientëve që mund të përfshihen në një studim klinik, d.m.th. përfshirja e atyre pacientëve prej të cilëve pacientë të njëjtë ose të ngjashëm do të përfitojnë në të ardhmen, përfshirja e individëve për të cilët mjekët kanë vlerësuar se mund të përfitojnë ndjeshëm nga pjesëmarrja në studim dhe shmangia e shfrytëzimit të pacientëve veçanërisht të vulnerabël.

 

Këto rregulla janë pjesë e udhëzimeve ndërkombëtare për kryerjen e testeve klinike, por shpesh përfshihen në ligjet e vendeve ku bëhen provat klinike. Roche zbaton dhe respekton të gjitha udhëzimet ndërkombëtare dhe legjislacionin e vendeve ku zhvillon studimet e saj klinike.

 

Cilat janë standardet ligjore dhe etike që zbaton Roche në kryerjen e studimeve klinike?

E drejta themelore e çdo personi është të trajtohet me respekt si një krijesë e pavarur, morale. Dinjiteti, të drejtat, siguria dhe mirëqenia e individëve që zgjedhin të marrin pjesë në një studim duhet të mbrohen në çdo kohë kudo në botë, ku kryhen studimet klinike. Pasi të anketuarit të cilët marrin pjesë në studime japin vullnetarisht të dhëna që nuk do të ishin të disponueshme, është e qartë se ata meritojnë mirënjohjen si të shkencës ashtu edhe të publikut të gjerë.

 

Roche është e përkushtuar të monitorojë nga afër dhe t'i përmbahet të gjitha udhëzimeve ndërkombëtare dhe ligjeve lokale në kryerjen e studimeve të saj klinike. Të gjitha studimet klinike të Roche bëhen në përputhje me Deklaratën e Helsinkit. Roche gjithashtu ndjek udhëzimin për "Praktikën e mirë klinike" (2), i cili është standardi minimal për të gjitha studimet klinike. "Praktika e Mirë Klinike" (ang. Good Clinical Practice) përmban udhëzime të ngjashme për kryerjen e studimeve klinike. Këto udhëzime përcaktojnë rolet dhe përgjegjësitë e sponsorëve të studimit klinik (siç është Roche), studiuesit e përfshirë në studim dhe personat që monitorojnë kryerjen e studimit (ang. "Monitor"). Përveç përcaktimit të roleve në studim, aty përfshihen edhe postulatet e mbrojtjes së të drejtave të të anketuarve që marrin pjesë në studim.

 

Ndoshta pjesa më e rëndësishme e Deklaratës së Helsinkit është Pëlqimi i Informuar. Pëlqimi i informuar është një dokument që përmban të gjitha detajet e studimit, dhe i cili nënshkruhet nga pacienti pas diskutimeve të hollësishme me mjekun specialist që do ta udhëzojë atë gjatë studimit. Nënshkrimi i pëlqimit të informuar nënkupton që pacienti ka kuptuar të gjitha detyrimet dhe përgjegjësitë që lidhen me studimin dhe se ai është i vetëdijshëm për përfitimet e mundshme por edhe rreziqet që lidhen me studimin.

 

Studimet e Roche mbikëqyren nga kontrollues të pavarur

Mbi të gjitha, Roche respekton të drejtat e njeriut, dinjitetin, sigurinë e pacientëve dhe parimet etike. Si kompani, ne jemi të përkushtuar të ofrojmë nivelin më të lartë të kujdesit dhe të mbrojmë me kujdes privatësinë e të gjithë individëve të përfshirë në provat klinike të Roche. Si pasojë, Roche është gjithmonë e gatshme t'i vendos studimet e saj nën mbikëqyrjen e kontrolluesve të pavarur.

Mbikëqyrja nga kontrolluesit e pavarur do të thotë që një grup individësh të kualifikuar, të cilët nuk janë punonjës të Roche, as nuk janë pjesë e ekipit të hulumtimit dhe mbikëqyrjes, rishikojnë studimin klinik të planifikuar para se të fillojë. Këto grupe miratojnë dhe mbikëqyrin studimet klinike që përfshijnë njerëz dhe përbëhen nga: mjekë, avokatë, sociologë dhe studiues të etikës dhe anëtarë të komunitetit. Ky lloj i "mbikëqyrjes së pavarur" ndihmon në ruajtjen e standardeve të larta të sigurisë dhe vlefshmërisë së nevojshme për të kryer një studim klinik.

 

Si Roche përcakton standardet ligjore dhe etike për kryerjen e studimeve klinike?

Të gjithë të punësuarit në Roche, që punojnë në testet klinike duhet të zbatojnë në mënyrë rigoroze udhëzimet ndërkombëtare dhe ligjet vendore kur kryejnë testet klinike. Kjo nënkupton edhe integritetin, standardin më të lartë të kujdesit mjekësor dhe respekti për pacientin. Punonjësit e Roche kanë për detyrë të raportojnë çdo shqetësim ose dyshim në lidhje me shkeljet e standardeve rregullatore dhe etike gjatë kryerjes së një studimi klinik.

Është përgjegjësi e të gjithë punonjësve të Roche të përfshirë në studimet klinike që të kryejnë trajnimin e Praktikës Klinike të Mirë (GCP) për të mësuar se si t'i trajtojnë dhe të raportojnë problemet që lidhen me një shkelje të mundshme të ndonjë aspekti të studimit. Për më tepër, Roche ka Grupin e vet Këshillimor Shkencor për Etikat (ang. Scientific Ethics Advisory Group (SEAG)), që ndihmon punonjësit në zgjidhjen e problemeve dhe komunikojnë me ekspertë të jashtëm për tema specifike.

 

Cilat janë të drejtat e pjesëmarrësve në një studim klinik?

Të gjithë pjesëmarrësit në studimin klinik kanë të drejtë:

  • për një proces të qartë të dhënies së pëlqimit të informuar, që do të thotë se ata janë njohur dhe kuptojnë plotësisht të gjitha aspektet e studimit klinik dhe që ata në mënyrë të pavarur, pa presion, mund të vendosin nëse duan të marrin pjesë apo jo. Mjekët duhet të përgjigjen për çdo pyetje që mund të kenë pjesëmarrësit e mundshëm të studimit. Vetëm ata që kanë nënshkruar formularin e pëlqimit të informuar mund të marrin pjesë në studimin klinik.
  • për lënien e studimit klinik në çdo kohë, pa shpjegime. Pëlqimi i informuar nuk është një kontratë dhe pjesëmarrësit mund të tërheqin vendimin e tyre për të marrë pjesë në çdo kohë.

 

Si të mbrojmë privatësinë e pacientit gjatë studimeve klinike?

Mbrojtja e privatësisë e pacientëve të përfshirë në një studim klinik është një nga prioritetet e ekipit të hulumtimit, por ka disa njerëz të caktuar që duhet të informohen për pjesëmarrjen e pacientit në studimin klinik. Ata njerëz janë:

  • Mjeku i familjes në ekipin e të cilit po trajtohet pacienti i përfshirë në studim.
  • Një mjek specialist dhe ekipi i tij i kujdesit shëndetësor që kujdeset për pacientin gjatë studimit klinik.

Informacioni që pacienti ka marrë pjesë në studimin klinik do të shënohet edhe në regjistrin shëndetësor të pacientit. Ekipi i hulumtimit dhe mjekët e përfshirë në studim nuk mund, përveçse me lejen e pacientit, t'i japin askujt informacion për pacientin dhe pjesëmarrjen e tij/saj në studim.

 

Gjatë studimit klinik, të gjitha të dhënat e mbledhura në lidhje me pacientin, si dhe dokumentacionin tjetër mjekësor, ruhen rreptësisht. Në përfundim të studimit klinik, rezultatet e studimit do të bëhen publike për komunitetin shkencor. Sidoqoftë, rezultatet e studimit nuk do të përmbajnë dhe nuk duhet të përmbajnë asnjë të dhënë që mund të ndihmojë në identifikimin e pjesëmarrësve individualë të studimit. 

Pas përfundimit të studimit klinik, plani për trajtimin e dokumenteve konfidenciale të të gjithë pacientëve është i detajuar në një dokument që është bërë para fillimit të studimit klinik - protokolli i studimit klinik. Protokolli thotë se sa kohë dokumentet duhet të mbahen pas përfundimit të studimit klinik, pas së cilës ato shkatërrohen. Nëse do të përdoren këto dokumente dhe në çfarë mënyre, pas përfundimit të studimit klinik, edhe kjo duhet të shprehet në protokollin e studimit. Të gjitha këto informacione janë në dispozicion të pacientit me pëlqim të informuar, ose në të ashtuquajturën "Pajtim i informuar shtesë" në të cilin pacienti vendos nëse do të pajtohet me publikimin dhe përdorimin e këtij informacioni.

 

Çfarë informacioni në lidhje me studimet klinike publikohet nga Roche?

Pas përfundimit të një studimi klinik, rezultatet zakonisht publikohen në revista mjekësore në mënyrë që mjekët e tjerë dhe stafi mjekësor të kenë qasje në të dhënat e reja. Përmbledhjet e studimeve klinike botohen edhe nga agjencitë rregullatore si Administrata e Ushqimit dhe Barnave (ang. Food and Drug Administration, FDA) dhe Agjensia Evropiane e Barnave (European Medicines Agency, EMA) dhe Roche në platformën e tyre. forpatients.roche.com (https://forpatients.roche.com/).

Raportet e studimit klinik përmbajnë përmbledhje të të dhënave të mbledhura dhe rezultateve të studimit, por nuk përmbajnë dhe nuk duhet të përmbajnë ndonjë të dhënë që mund të çojë në identifikimin e pacientëve individualë që morën pjesë në studim. Nëse ekziston një kërkesë për qasje në të dhëna anonime, por të hollësishme të mbledhura në studim, kjo kërkesë konsiderohet nga një komitet i pavarur i ekspertëve, i cili mund të japë leje vetëm nëse besojnë se përfitimi për pacientët dhe mjekët do të ishte i rëndësishëm.

Protokollet e të gjitha studimeve të bëra nga Roche bëhen publike së bashku me rezultatet pas përfundimit të studimit, në faqet në dispozicion të publikut: clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov/) dhe forpatients.roche.com (https://forpatients.roche.com/).

 

Çfarë do të thotë fundi i studimit klinik për pacientët?

Rregulloret dhe ligjet ndërkombëtare kërkojnë që të dhënat e pacientit të mbledhura gjatë një studimi klinik të mbahen për një periudhë kohe (psh. 15 vjet ose më shumë). Edhe pas përfundimit të studimit klinik, të dhënat e pacientëve ruhen me rreptësi dhe nuk janë të disponueshme për dikë që nuk ka marrë pjesë në studimin klinik.

Në përputhje me rregulloret ndërkombëtare, Roche lejon që të gjithë pacientët të vazhdojnë me trajtimin që kanë marrë gjatë studimit nëse është e përshtatshme. Sidoqoftë, nëse dikush merr një ilaç të ri gjatë studimit, jo gjithmonë do të jetë e mundur të vazhdohet me këtë trajtim për shkak të proceseve administrative të përfshira në regjistrimin e ilaçit të ri dhe sjelljen e tij në treg.

 

A bashkëpunon Roche me kompani të tjera në kryerjen e studimeve klinike?

Roche shpesh punon me kompani të certifikuar dhe të kualifikuar për të ndihmuar në kryerjen e studimeve klinike. Kur punojnë në studime klinike, këto kompani duhet të ndjekin të njëjtat rregulla si Roche. Për më tepër, puna e këtyre kompanive do të mbikëqyret nga Roche, me qëllim të respektimit të të njëjtave norma etike.

 

Si zgjedh Roche se në cilat spitale / klinika  do të kryejë studimet klinike?

Studimet klinike kryhen në shumë vende të ndryshme. Përdorimi i spitaleve dhe klinikave në të gjithë botën siguron larminë e pacientëve, që do të thotë se pacientët e përfshirë në studim do të jenë të ngjashëm me ata pacientë që duhet të përdorin ilaçin e ri pas përfundimit të studimit. Nëse Roche zhvillon një ilaç të ri vetëm për një treg specifik, atëherë studimet klinike do të kryhen vetëm në atë zonë specifike, përsëri me qëllimin për ta përshtatur ilaçin sa më mirë që të jetë e mundur me popullatën për të cilën është menduar.

Kur zgjidhen vendet për të kryer studime klinike, Roche zbaton këto kritere:

  • Spitalet/klinikat në atë vend kanë përvojë në kryerjen e studimeve klinike dhe respektojnë të gjitha ligjet dhe rregullat e kryerjes së studimeve klinike,
  • Mjekët dhe punonjësit e shëndetit që punojnë në atë institucion të kenë njohuri, trajnime dhe kualifikime adekuate mjekësore,
  • Ka një numër të mjaftueshëm të pacientëve që trajtohen në atë spital/klinikë të gatshëm të marrin pjesë në studimin klinik.

 

A janë të ndryshme standardet për kryerjen e studimeve klinike në vendet në zhvillim?

Gjatë kryerjes së provave klinike në vendet në zhvillim, Roche respekton të njëjtat rregulla si për të gjitha provat e tjera klinike, pa përjashtim(3).

Kur kryen prova klinike në vendet me PBB më të ulët, Roche merr përsipër të regjistrojë ilaçin e ri dhe ta vërë atë në dispozicion në vendin ku është kryer studimi klinik.