Qëllimi i studimeve klinike është të shqyrtojë efikasitetin dhe sigurinë e barnave të reja. A do të ndihmojë ilaçi i ri në shërimin apo ndalimin e përparimit të mëtutjeshëm të sëmundjes, a jep ilaçi i ri rezultate më të mira se ilaçet ekzistuese, a ka efekte anësore, sa dhe sa intensive janë pyetjet që marrin përgjigje nga studimet klinike (1). Pa studime klinike, nuk do të kishte prova të pamjaftueshme për efikasitetin dhe sigurinë e ilaçeve të reja (2). Të gjithë ilaçet e disponueshëm në treg, në spitale dhe farmaci, duhej të kalonin studime klinike të hollësishme para se të mund të përdoren. Gjetjet e reja, të marra nga studimet klinike, ndihmojnë mjekët të marrin vendimet më të mira për trajtimin e pacientëve të tyre, por edhe agjencitë rregullatore në marrjen e vendimeve për miratimin e ilaçeve të reja.
Megjithëse qëllimi i studimeve klinike është të gjejnë ilaçet të reja, më të mira, jo të gjitha studimet klinike arrijnë sukses në këtë mënyrë. E thënë thjesht, ndonjëherë ilaçet e reja nuk japin rezultate më të mira se ilaçet ekzistuese ose kanë më shumë efekte anësore. Sidoqoftë, këto gjetje ndihmojnë gjithashtu studiuesit dhe mjekët në hulumtimet e ardhshme.
Studimet klinike ndahen në faza të ndryshme të studimit. Pra, kemi faza: 1,2,3 dhe 4, ose (shpesh numrat e fazave shënohen me numra romakë) fazat: I, II, III i IV.
Faza I
Pas testeve laboratorike, testimi i ilaçeve hyn në fazën I. Në këtë fazë, ilaçi testohet vetëm në një numër të vogël njerëzish. Këta mund të jenë ose pacientë që kanë provuar çdo lloj trajtimi tjetër për sëmundjen e tyre ose vullnetarë të shëndetshëm. Të gjithë subjektet e fazës I marrin doza të vogla të ilaçit, pa u krahasuar me ilaçet e tjera.
Studimet klinike të fazës I në përgjithësi japin përgjigje të pyetjeve lidhur me sigurinë e ilaçit si: cilat doza të ilaçit janë të sigurta për trupin e njeriut, nëse ka efekte anësore dhe mënyra me të cilat ilaçi eliminohet nga trupi. Përveç të dhënave të sigurisë, në studimet klinike të fazës I mund të marrim të dhëna themelore për efektivitetin e barit, d.m.th. nëse ilaçi funksionon ashtu siç është menduar në laborator.
Faza II
Kur një ilaç i ri arrin fazën II, tashmë dihet shumë për efektin e tij në trupin e njeriut, dhe përfshirja e një numri më të madh të pacientëve (deri në 100) në një studim klinik mund të fillojë. Në fazën II, ilaçet e reja mund ose nuk mund të krahasohen me ilaçet ekzistuese.
Qëllimi i studimit klinik të fazës II është të shqyrtojë nëse ilaçi i ri është mjaftueshëm efektiv dhe i sigurt për t'u testuar në një numër dukshëm më të madh të subjekteve (faza III). Në fazën II, dikush mëson se si ilaçi i ri ndikon në sëmundjen për të cilën është menduar, si të trajtojë efektet anësore të ilaçit dhe të përcaktojë në detaje dozat e ilaçit që nuk janë të dëmshme për pacientët. Edhe pse mund të duket se të dhënat e marra në studimin e fazës II janë të mjaftueshme për të vënë në përdorim një ilaç të ri, për shkak të numrit të vogël të subjekteve të përfshira në këtë fazë, ende nuk mund të dimë me siguri nëse efekti pozitiv i ilaçit të ri është me të vërtetë për shkak të trajtimit me ilaçin studimor ose kemi të bëjmë me një rastësi të madhe.
Faza III
Studimet klinike të fazës III janë studime me një numër të madh të pacientëve (mijëra pacientë). Faza III shqyrton nëse një ilaç i ri është më efektiv sesa ilaçet ekzistuese të përdorura për të njëjtën sëmundje. Faza III gjithashtu ofron një pasqyrë më të qartë të profilit të reaksioneve anësore që pacientët mund të kenë pas miratimit dhe marketingut të ilaçeve.
Nëse ilaçi i ri rezulton të jetë më i mirë se ilaçet ekzistuese, për shkak të numrit të madh të të anketuarve të përfshirë në fazën III, mund të themi me siguri se kemi një rastësi, por me të vërtetë një efekt pozitiv të ilaçit të ri. Të dhënat nga një studim klinik i fazës III janë shpesh të mjaftueshme për agjencitë rregullatore për të aprovuar përdorimin e një ilaçi të ri.
Faza IV (mbikëqyrja post-marketing)
Faza IV ndodh pas miratimit dhe mbërritjes së një ilaçi të ri në treg. Faza IV e studimit mbledh informacione shtesë mbi sigurinë dhe efikasitetin e drogës në një numër të madh të subjekteve. Në fazën IV, gjithashtu mund të ekzaminohet se si ilaçi vepron në subjekte me karakteristika të caktuara, si vepron ilaçi i ri në kombinim me ilaçet e tjera dhe si funksionon ilaçi për një periudhë më të gjatë kohore.
Rezultatet pozitive të studimeve klinike nuk janë të mjaftueshme që një ilaç të aprovohet nga agjencitë rregullatore. Është thelbësore që studimet klinike të hartohen në atë mënyrë që garantojnë se rezultatet e studimit janë të sakta dhe të besueshme. Mënyrat më të zakonshme për të arritur saktësinë dhe besueshmërinë e studimeve klinike janë:
Randomizimi - Një nga mënyrat për të arritur saktësi dhe korrektësi të lartë të studimit është "rastësia" e të anketuarve. Kjo do të thotë që të anketuarit ishin ndarë në dy (ose më shumë) grupe krejt rastësisht. Në disa studime, njëra nga dy grupet do të marrë një ilaç të ri, ndërsa grupi tjetër do të marrë një terapi ekzistuese standarde për një sëmundje specifike. Nëse nuk ka terapi standarde për sëmundjen e testit, grupi i dytë mund të marrë një qetësues. Nëse ka grupe të shumta studimi, grupe të ndryshme mund të marrin doza të ndryshme të ilaçit studimor përveç një grupi që pranon terapi standarde ekzistuese ose placebo. Sidoqoftë, grupet e rastësishme nuk janë plotësisht të rastit dhe janë të ekuilibruar sipas moshës, gjinisë dhe karakteristikave të tjera të pacientit. Kjo do të thotë që opsionet terapeutike janë duke u testuar në grupe të ngjashme të njerëzve dhe ndihmon studiuesit të nxjerrin përfundime më të sakta.
Placebo- Një placebo është një lloj trajtimi që nuk ka "përbërës aktiv" ose ndonjë lloj medikamenti në të. Në varësi të nevojave të studimit, placebo duket pothuajse identike me ilaçin e ri që po testohet. Placebo përdoret për të konfirmuar nëse një ilaç i ri me të vërtetë ka një efekt terapeutik. Duhet patur parasysh se megjithëse testet që përdorin placebo japin rezultate pozitive, kjo nuk do të thotë që ilaçi i ri është më efektiv krahasuar me standardet ekzistuese në trajtimin e një sëmundje të veçantë.
Verbëria (ang. blinding) - Një nga metodat e përdorura për të rritur saktësinë e një studimi klinik. Kjo do të thotë që pacienti/subjekti nuk e di nëse po merr një ilaç të ri studimi ose jo. Nëse ekzaminuesit/mjekët nuk e dinë këtë (deri në fund të studimit), atëherë është një "studim i dyfishtë i verbër". Në këtë mënyrë, mënjanohet çdo gabim që mund të ndodhë nga ekzaminuesit / mjekët e përfshirë në studim.
Pacientët (ose vullnetarët e shëndetshëm) - një pjesë kryesore e çdo studimi klinik janë pikërisht subjektet e përfshira në studim. Pa to studimet nuk do të funksionojnë dhe ilaçet e reja nuk do të jenë në gjendje të zhvillohen. Vendimi për t’u regjistruar në një studim klinik merret nga pacienti ose një vullnetar i shëndetshëm pas konsultimit me mjekun e tyre. Subjektet në një studim duhet të marrin një vendim për t'u bashkuar pa asnjë presion dhe mund ta lënë studimin kur të dëshirojnë.
Mjekët specialistë - kujdesi për subjektet e përfshira në studime klinike drejtohet nga një mjek specialist, p.sh. në studimet onkologjike - onkolog. Detyra e specialistit është të kujdeset për gjendjen shëndetësore të të ekzaminuarve. Kjo përfshin monitorim të kujdesshëm të rezultateve të testit dhe ekzaminimeve të kryera nga të anketuarit gjatë studimit. Mjekët flasin gjithashtu me ekzaminuesit dhe kompanitë farmaceutike për çdo pyetje dhe shqetësim që mund të lindë gjatë studimit.
Infermierë/teknikë shëndetësorë marrin pjesë në kujdesin e të anketuarve bashkë me specialistë, duke formuar kështu një ekip shëndetësor.
Personat e tjerë të përfshirë në kujdesin e subjekteve - testet klinike shpesh janë shumë komplekse dhe kërkojnë shumë ekzaminime që të monitorojnë në mënyrë adekuate rezultatin e trajtimit dhe gjendjen e subjekteve. Përveç ekipit mjekësor që kujdeset drejtpërdrejt për të ekzaminuarit, stafi tjetër i spitalit mund të vijë direkt (teknikë radiologjikë, staf mbështetës ...) ose indirekt (teknikë laboratorikë, radiologë...) me të ekzaminuarit e përfshirë në studim.
Mjeku i familjes - mjeku i familjes në ekipin e të cilit është subjekti, duhet të informohet për përfshirjen e tij / saj në studim, por me siguri nuk do të njihet me të gjitha detajet e studimit.
Kompania farmaceutike - shumë studiues dhe mjekë nga ndërmarrja farmaceutike që kanë punuar në zhvillimin e ilaçit të ri do të monitorojnë me kujdes të gjitha informacionet dhe rezultatet që marrin nga mjekët që kujdesen për subjektet në studim.
Përpara
Para përfshirjes në një studim klinik, të gjithë subjektet (pacientët dhe vullnetarët) duhet të nënshkruajnë një "pëlqim të informuar". Kjo do të thotë që subjekti së bashku me mjekun që do të jetë përgjegjës për të gjatë studimit, diskutojnë qëllimin e studimit në të cilin do të marrë pjesë, përfitimet dhe rreziqet e mundshme që sjell ilaçi i ri dhe se si pjesëmarrja në studim mund të ndikojë në jetën e përditshme të lëndës. Pasi subjekti të ketë kuptuar qartë të gjitha informacionet në lidhje me studimin, ai mund të marrë një vendim nëse do të jetë pjesë e studimit.
Për të marrë pjesë në një studim klinik, subjekti duhet të plotësojë edhe disa kritere të caktuara, psh: mosha e caktuar, gjinia, sëmundja specifike (p.sh. në studimet onkologjike kriteret mund të jenë: lloji i kancerit, vendndodhja e kancerit, përhapja metastatike e kancerit, etj.). Kjo do të thotë që pas dhënies së pëlqimit të informuar dhe para fillimit të trajtimit, subjekti duhet të kalojë disa teste diagnostikuese, siç janë testet e gjakut, diagnostifikimi radiologjik, biopsitë, etj. Mjeku specialist që bën intervistën informuese me të anketuarin gjithashtu do të tregojë se cilat teste kërkohen të përfshihen në studim.
Gjatë
Si dhe ku subjektet pranojnë ilaçin varet nga ilaçi i ri që testohet dhe lloji i studimit klinik. Nëse është një pilulë, subjektet mund të marrin ilaçin edhe në shtëpi. Sidoqoftë, më shpesh ilaçi është një administrim intravenoz ose nënlëkuror që kërkon që subjektet të vijnë në klinikën ku bëhet studimi. Pjesëmarrja në një studim klinik kërkon vizita të shpeshta në klinikë, ndaj dhe të anketuarit, përpara se të vendosin të marrin pjesë në studim, duhet të konsiderojnë se si t'i përshtasin vizitat në klinikë me jetën familjare dhe punën.
Gjatë studimit klinik, pas fillimit të trajtimit, bëhen ekzaminime të rregullta dhe teste, të cilat janë të nevojshme që studiuesit të marrin njohuri mbi efikasitetin dhe sigurinë e barit në studim. Përveç testeve objektive, mjekët shpesh do të kryejnë intervista me të anketuarit në lidhje me ndjenjën e tyre subjektive, shfaqjen e simptomave të reja, gjendjen e përgjithshme dhe të tilla si këto. Përveç intervistave, të anketuarit duhet të kryejnë anketime me pyetje të ngjashme. Këto aktivitete shtesë mund të nënkuptojnë që subjektet duhet ta vizitojnë klinikën më shpesh se zakonisht.
Sidoqoftë, ajo që mund të duket si një barrë shtesë për të anketuarit mund të rezultojë thelbësore në vërejtjen dhe zgjidhjen e shpejtë të efekteve anësore të mundshme për një të anketuar. Gjithashtu, për shkak të kontrollit të zgjeruar, ndryshimet në lidhje me sëmundjen në pacientët e përfshirë në studim vërehen dhe adresohen ndjeshëm më shpejt sesa do të ishte rasti tek pacientët që nuk përfshihen në studim. Gjithashtu, kontakti më i shpeshtë me profesionistë të kujdesit shëndetësor u jep të anketuarve një mundësi unike për të bërë pyetje në lidhje me sëmundjen e tyre dhe opsionet e trajtimit.
Pas
Nëse subjektet kanë marrë një ilaç të ri gjatë një studimi klinik, ata jo gjithmonë do të jenë në gjendje të vazhdojnë me trajtimin e ri. Nëse një ilaç i ri vërteton se është i mirë, duhet të kalojë ca kohë para se ilaçi të vihet në dispozicion në treg (ilaçi i regjistruar), dhe ndoshta edhe më gjatë derisa ilaçi të hyjë në programet e rimbursimit të institucionit të kujdesit shëndetësor. Kohëzgjatja e këtij procesi administrativ ndryshon nga shteti në shtet.
Pas përfundimit të studimit klinik, rezultatet e studimit janë në dispozicion për të gjithë subjektet që dëshirojnë të dinë. Gjithashtu, rezultatet e studimit do të publikohen në revista profesionale për të qenë në dispozicion të publikut të gjerë shkencor. Duhet patur parasysh se rezultatet nuk do të jetë në dispozicion menjëherë pas përfundimit të studimit, sepse duhet shumë kohë që rezultatet të analizohen dhe procesohen statistikisht nga ekipi hulumtues.
Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Representative Office in Albania, Njesia Bashkiake Nr 5, Rruga Ibrahim Rugova, Sky Tower, 5/3, Tel: +355 4 450 40 32 Fax: +355 4 450 40 45